日本人類遺伝学会ゲノムメディカルリサーチコーディネーター(GMRC)制度について

　ヒトゲノム・遺伝子解析を伴う研究について、我が国では、文部科学省、厚生労働省、経済産業省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成25年全部改正）に基づき、適正に実施することが求められています。

　日本人類遺伝学会では、ゲノム医学研究を中心に、インフォームド・コンセントを担当する可能性のある、「試料・情報の提供が行われる機関の研究者等のうち、研究の内容及び意義等について十分に理解している者」（第３　７（６））、「当該機関の研究者等以外の者（履行補助者）」（第３　７（７））を「ゲノムメディカルリサーチコーディネーター (GMRC)」と名付け、その業務の基本となる教育の機会を提供し、認定する制度を設けております。

　この制度は、中村祐輔前学会長、羽田明前委員長のご尽力によって構築されたものですが、私は、第4回（2011年度）講習会・認定試験より、委員長を引き継がせて頂きました。
この制度の中心的な役割は、人のゲノムを用いる研究において、試料提供（候補）者、や代諾者とコミュニケーションをはかり、研究の説明や意思確認、同意撤回の処理などを行う立場にある方々が、具体的なイメージを抱きながら、またルールを理解しながら、自信をもって説明に臨めるための基本研修の機会を提供することです。

　しかし、研究だけに留まらず、実際にゲノム情報を用いた予防や診療が日常的になる日も近づいております。また、近年のゲノムシークエンス解析の革新的な進展に伴い、幅広い研究分野において、個人のゲノムの詳しく解析し、適正に利活用することが求められるようになっています。そのため、既にGMRC認定資格をお持ちの方のために、「アドバンストセミナー」も開催しております。

　この制度が、従来の研究分野の垣根を越え、試料提供者の立場に立って、研究や診療、予防を支える皆様の交流と研鑽を深める場となることを願いつつ、さらに発展させていきたいと考えております。皆様のご指導ご鞭撻のほど、宜しくお願い申し上げます。

１．ゲノム・メディカルリサーチコーディネーター（GMRC）制度の目的

　ヒトゲノム・再生医学・生殖補助医療研究など多くの分野で、医学・医療の近年の進歩にはめざましいものがある。これらの研究成果を適切に社会に還元しながら、さらに医学研究を進めるためには、試料提供者の協力が不可欠である。医学研究への信頼を維持し、試料提供者の協力を得るためには、試料提供候補者とその家族に、研究内容や意義などを十分に説明するとともに、リスクや不利益等も正しく理解していただいた上で、自発的に協力していただく過程が必要である。

　文部科学省・厚生労働省・経済産業省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」では、試料等の提供者に対して十分な説明を行った上で、自由意思に基づく文書による同意を受けることは、原則として研究責任者の責務と定められている。しかしながら、研究実施責任者の指導・監督のもとで、研究の内容や意義等について十分に理解している者に、インフォームド・コンセントを受けることも認められている。

　試料提供者の自発的な意思決定を促すためには、個々の試料提供者の特性や環境に応じた接遇を通して、中立的な立場から説明をすることが求められる。また、同意の撤回意思が示された場合や、同意取得後において研究に対する疑問が生じた場合などにおいて、試料提供者の立場に寄り添い、迅速かつ適切に対応することは、社会の医学研究ひいては医療への信頼を涵養するためにも重要である。

　この制度は、ヒトゲノム・遺伝子解析を伴う研究の実施に関して、直接の利害関係のない立場で、研究内容に関する説明を行い、自由意思に基づく同意を受け、その他の研究実施にかかわる業務を遂行するとともに、試料提供者と研究者との信頼関係を築く役割を果たす専門家としてのメディカルリサーチコーディネーター（以下「GMRC」という。）を養成・認定することを目的とする。
今後、ヒトゲノム・遺伝子解析を伴う研究は、今後、より多くの学問分野に拡大するとともに、近い将来、ゲノム医療の実現も見込まれる。この制度は、関連する学会との協調も進めながら、研究と臨床の接点で活躍する人材を育成ことに貢献する。

　文部科学省・厚生労働省・経済産業省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」において、以下の項目に定められている人材であり、試料等の提供が行われる機関等の研究者等、あるいは、当該機関に属する研究者等以外の者（以下「履行補助者」という。）を指す。

（１）職業倫理

　人を対象とする医学研究および医療に関係する職種としての社会的責任の重さを認識し、法律や指針などに従ってその職務を遂行する。生命の尊厳とその固有性・多様性を尊重し、障害や遺伝性疾患を有する人あるいはその血縁者を擁護する。試料提供者の自発的意志決定を尊重し、説明による決定の誘導は厳に慎まねばならない。さらに遺伝情報は、患者とその家族にとどまらず血縁者に共有されることから、関係者の人権や自律的意思決定の権利、知る権利・知らないでいる権利を十分に尊重しつつ、守秘義務を遵守し、プライバシーを守らなければならない。

（２）試料提供（候補）者に対する態度

　試料提供（候補）者にとって、当該研究計画に関する情報提供をすることが迷惑とならない環境にあるかどうか、その医学的・社会的・心理的側面を深く洞察したうえで、判断しなければならない。
　試料提供（候補）者に対して、常に敬意を払い、良好な関係をつくらなければならない。

（３）試料提供（候補）者に対する説明

　直接の利害関係のない立場で、自発的意思決定にあたって必要な当該研究計画に関する情報（研究内容や意義など）を十分に提供しなければならない。
正確でわかりやすい言葉を用い、差別的な用語を避け、決定を誘導するような説明は厳に慎まねばならない。
　研究の目的、方法、意義、期待される成果等とともに、負担、苦痛、予想される不利益等についても、正しく中立的に説明しなければならない。さらに、匿名化の方針、撤回可能な期間、解析結果の開示方針、提供後の試料・情報を将来の研究で利用する可能性やその目的、再連絡の可能性等、当該研究計画の将来についても展望できるように、現時点で決まっていることを誠実に伝えなければならない。基本的に文書を用いて説明を行わなければならない。質問にも適切に答えなければならない。

（４）試料提供（候補）者の意思確認

　試料提供（候補）者が参加・協力の意思を示した場合には、深く感謝の意を示す必要がある。長期間にわたる研究の場合には、特に重要である。　
試料提供（候補）者が拒否の意を示すことに対して、威圧感や負担感を抱かせないように、最大限の配慮をしなければならない。
　同意の意思は、必ず文書を用いて受けなければならない。同意後の撤回の意思についても、文書を用いて受けなければならない。
　同意の撤回意思が示された場合には、三省指針に基づき、当該研究計画の方針に沿って速やかに対応しなければならない。

（５）他の関係者などとの協力

　職務の遂行のため、研究実施責任者のほか、他の研究者や医療従事者等との良好な関係を維持し、協力を図らなければならない。必要に応じて、臨床遺伝専門医や認定遺伝カウンセラーを含む遺伝医療従事者などへの適切な紹介を行わなければならない。

　GMRCとして職務を遂行する者が標準的に身につける必要のある知識としては、以下の通りである。なお、日本人類遺伝学会が開催するセミナーや講習会では、その基本的な事項に関して教授する。
　　以上

第１章　総　　則
（目的）
第１条　この制度は、ヒトゲノム・遺伝子解析を伴う研究の実施に関して、直接の利害関係のない立場で、研究内容に関する説明を行い、試料提供者よりインフォームド・コンセントを受け、その他の研究実施にかかわる業務を遂行するとともに、協力者と研究者との信頼関係を築く専門家としてのゲノム・メディカルリサーチコーディネーター（以下「GMRC」という。）を養成・認定することを目的とする。
（GMRC制度）
第２条　日本人類遺伝学会は、前条の目的を達成するために、GMRC制度を設ける。

第２章　GMRC
（GMRCの申請資格）
第３条　GMRCとして認定を受けようとする者は、日本人類遺伝学会あるいは日本人類遺伝学会理事会と文書をもって連携することを決めた学会の会員でなければならない。また、次の各号に掲げるすべてに該当し、GMRC制度委員会の実施するGMRC講習会（以下「講習会」という。）を受講し、GMRC認定試験（以下「認定試験」という。）に合格しなければならない。
（1）専門学校卒以上（およびそれに準じる程度）の学歴のある者。
（2）GMRC制度委員会が認定した講習会において所定の研修を受け、認定試験に合格した者。
（3）GMRC到達目標（以下「到達目標」という。）に記載されている能力を有する者。到達目標については別に定める。
（GMRC・GMRCシニア）
第４条 原則として、インフォームド・コンセント（IC）の経験が100件以上を熟練度が高いと判断されることからGMRCシニアとし、経験数がそれ以下の者をGMRCとする。
（講習会の受講と認定試験）
第５条 講習会を受けようとする者は、次の各号に掲げる書類に所定の講習料・受験料を添えて、所定の期日までに、GMRC制度委員会に提出しなければならない。
（1）GMRC講習会・認定試験申込書
（2）GMRC研究説明報告書
（3）その他必要書類一式
（認定試験の実施）
第６条
（1）認定試験は、毎年１回実施する。
（2）認定試験は、GMRCに必要とされる知識を問う筆記試験で行う。
（3）認定試験の期日、その他の認定試験の実施について必要な事項は、十分な周知期間をおいて予め公示する。
（GMRの認定）
第７条　GMRC制度委員会は、認定試験に合格し、所定の認定手数料を納入した者を日本人類遺伝学会に推薦し、学会理事長がGMRCに認定する。
（GMRC認定証）
第８条　GMRCと認定された者は、GMRC認定証の交付を受けることができる。
（GMRCの取り消し）
第９条　GMRC制度委員会は、GMRCとして認定された者が次の各号の一に該当するときは、認定を取り消すことができる。
（1）裁判所において失踪宣告を受けたとき。
（2）第５条各号に掲げる書類の記載事項に事実と重大な相違があり、GMRCとしての資格に欠けるものがあると認められるとき。
（3）GMRCとしてふさわしくない行為のあったとき。
（4）日本人類遺伝学会あるいは連携する学会の定款に基づき、会員資格を喪失した場合
（GMRC資格の更新）
第１０条　GMRCの認定期間は５年とし、５年毎に認定を更新する。資格の更新の条件及び手続きは、別に定める。
（GMRC資格の喪失）
第１１条 GMRCの認定期間中に更新手続きを行わない者、学会会員の資格を喪失した者は、資格を喪失する。 

第３章　GMRC制度委員会
（GMRC制度を運用する機関）
第１２条　日本人類遺伝学会は、本制度の運用のためGMRC制度委員会を設置する。
（議事）
第１３条　GMRC制度委員会は、次の各号に掲げる事項を審議する。
（1）認定試験受験者の受験資格の審査に関すること。
（2）認定試験の問題作成及び実施に関すること。
（3）GMRCの登録及び認定証の交付に関すること。
（4）その他GMRCの認定に関すること。
（5）講習会の認定に関すること。
（委員）
第１４条
（1）GMRC制度委員会は、日本人類遺伝学会理事長から推薦された委員（内１名は同学会理事）、およびGMRC制度委員会委員長が委嘱した委員をもって構成する。それぞれの委員の人数等については別に定める。
（2）委員の任期は２年間とし、再任を妨げない。
（3）委員に欠員が生じたときは、学会理事の推薦により補充する。但し、補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。
（4）GMRC制度委員会に委員長を置き、委員の互選により定める。
（5）委員長は、委員会を招集し、議長を務める。
（6）委員長に事故あるときは、予め委員長が指名した委員がその職務を代行し、指名のない場合は、委員の互選により代行を選出する。
（会議）
第１５条
（1）GMRC制度委員会は委員の３分の２以上（委任状を含む）の出席がなければ開くことができない。
（2）委員会の議事は出席委員の過半数をもって決し、可否同数の場合は、委員長が決す。

第４章　講習会
（講習会の認定）
第１６条　GMRC制度委員会は、講習会の開催責任者の申請により、次の各号に掲げる条件を満たした場合、講習会として認定する。
（1）複数の臨床遺伝専門医が開催するもので、臨床遺伝専門医（指導医）が開催責任者であること。
（2）到達目標に掲げる能力の取得が可能であること。詳細に関しては別に定める。
（講習会認定の期間）
第１７条
（1）継続的に開催される講習会の認定期間は５年とし、５年毎に認定を更新する。臨時に開催される講習会は、適宜期間を限定して認定するものとする。
（2）講習会認定の更新の条件及び手続きは、別に定める。

第５章　補　　則
（規則の改正）
第１８条　この規則は、日本人類遺伝学会理事会の議を経て、改正することができる。
（その他の基準）
第１９条　講習会の基準、到達目標及び経過措置その他必要なことについては、日本人類遺伝学会理事会の了承を得て、GMRC制度委員会が定める。

附　則
（施行期日）
（1）この規則は、2009（平成21）年4月1日から施行する。

第１条 この細則は、ゲノム・メディカルリサーチコーディネーター（GMRC）制度規則（以下「規則」という。）の施行について必要な事項を定める。

第２条 規則第13条に定めるGMRC制度委員会（以下「委員会」という、）の委員は、日本人類遺伝学会（以下、学会）から推薦された委員複数の者（うち１名は同学会理事、うち1名は遺伝医学セミナー実行委員会委員長）と、委員会が必要と認めた委員若干名とする。

第３条 委員会の事務は、GMRC制度委員会事務局において行う。当面の間、事務局は以下のところに置く。
東京都新宿区新小川町5-20 サンライズビル�U　3F
(株)アドスリー内 日本人類遺伝学会GMRC制度委員会事務局

第４条 委員会は、すべて非公開とする。

第５条 認定等に要する費用は、次の各号に掲げるとおりとする。 なお、受理した費用は、返還しない。
（1）講習会受講と認定を希望する者は、以下に定める費用を支払わなければならない。
・ 講習会受講料 10,000 円
・ 受験料 5,000円
・ 認定料 7,000円（認定手数料 5,000円、認定証発行手数料 2,000円）
（2）講習会受講のみを希望する者は、空席状況に応じて、講習会受講料のみを支払い、受講することができる。
（3）講習会を受講せずに認定をすることは認めない。

第６条 GMRCからシニアGMRCへの移行は、次の各号により行うものとする。
（1） GMRCとして認定された者が経験を積み、100例以上のインフォームド・コンセントを経験した場合には、所定の研究説明報告書と、シニアGMRC受験者に課している小論文を学会事務局に提出すること。
（2） 本手続きによるシニアGMRCとしての有効期間は、GMRCとして認定された当初の有効期間までとし、延長は認めない。有効期間を延長する場合は、第７条に基づいて更新の手続きを行わなければならない。

第７条　恒久認定の更新は、次の各号により行うものとする。
（1）恒久認定後、５年毎の更新が必要である。
（2）更新に要する費用は、10,000円とする（認定証発行手数料を含む）。なお、受理した費用は、返還しない。
（3）恒久認定後、更新には5年以内に30ポイント取得が必要である。
ただし2008年度恒久認定者は、初回の更新に限り24ポイントで更新認定とする。提携していない関連学会などのポイント認定については、当該学会の資料を添付した事前申請を必要とする。

（4）更新のために取得できるポイントは次のとおりとする。
　　（学会出席については、更新申請時に参加証コピーを添付すること)

15ポイント
日本人類遺伝学会GMRCアドバンストセミナーへの参加
10ポイント
日本人類遺伝学会および日本疫学会の学術集会への出席（今後、新たに提携する学会の学術大会出席も対象とする） 筆頭著者としての論文発表（査読の有無は問わない） 招聘講演・シンポジウムでの講演 日本人類遺伝学会遺伝医学セミナーへの参加
８ポイント
事前申請により委員会で認められた関連学会等への出席 筆頭演者での日本人類遺伝学会および日本疫学会での演題発表（口演・示説） 共著者としての論文発表
５ポイント
日本人類遺伝学会および日本疫学会のEducational Program出席 学会または委員会作成の研修教材購入 共著者としての日本人類遺伝学会および日本疫学会での演題発表（口演・示説）
１〜２ポイント
日本人類遺伝学会または日本疫学会の学術集会時に指定したセッションへの出席

（5）GMRCからの申請によりポイントを付与する学会等の決定については、事前にGMRCより当該学会等に関する情報を事務局へ送付し、委員長が可否を決定する。開催後の事後申請は受付けてない。
（6）認定更新をしようとする者は、更新申請用の研修記録簿一式を委員会事務局に提出しなければならない。

第８条　その他
（1）委員会は、 GMRCの自己研鑽に資するような情報提供に対して尽力し、必要な情報は、委員長の判断で、学会事務局から提供しなければならない。
（2）委員会は、 GMRCのピアサポートの支援について、尽力しなければならない。

附 則1
この細則は、2012（平成24）年1月20日から施行する。